荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者 何婧 通訊員 夏笛 宋茂遠(yuǎn)）“按照目前您的申報(bào)材料和現(xiàn)行的設(shè)置模式，企業(yè)在后期運(yùn)營(yíng)和管理上可能會(huì)面臨成本增加的問題。”近日，武漢市東湖高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員對(duì)轄區(qū)一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行指導(dǎo)和服務(wù)。

為了幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)成本控制和風(fēng)險(xiǎn)降低，工作人員針對(duì)該企業(yè)面臨的互聯(lián)網(wǎng)銷售以及多庫(kù)設(shè)置的需求與企業(yè)深入交流，并給出了合理化建議：“建議貴公司對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)進(jìn)行一次全面的梳理。在此基礎(chǔ)上，選擇既能保障產(chǎn)品質(zhì)量和追溯，又能降低運(yùn)營(yíng)成本的倉(cāng)儲(chǔ)模式和醫(yī)療器械質(zhì)量管理信息系統(tǒng)?！?/p>

7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，該局近期開展了一系列實(shí)用的宣貫活動(dòng)，獲得企業(yè)的一致好評(píng)。

企業(yè)表示，市場(chǎng)監(jiān)管人員將新法規(guī)宣貫與日常監(jiān)管相結(jié)合，提供周到服務(wù)，對(duì)企業(yè)提升自身的質(zhì)量管理水平幫助很大。

據(jù)悉，該局組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員和轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加線上系列宣貫會(huì)；同時(shí)聯(lián)合武漢高科醫(yī)療器械園組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)暨醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，該活動(dòng)采取線下授課、線上直播的方式同步進(jìn)行，共計(jì)170多家企業(yè)參加。

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將日常檢查實(shí)際案例與新修訂《規(guī)范》相結(jié)合，對(duì)相關(guān)政策做了深入講解。通過線下與線上相結(jié)合的系列宣貫培訓(xùn)，提升了監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力和水平，壓實(shí)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局業(yè)務(wù)科室與市場(chǎng)監(jiān)管所聯(lián)合，今年上半年多次開展監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)與實(shí)訓(xùn)活動(dòng)，目前已完成對(duì)8個(gè)市場(chǎng)監(jiān)管所全覆蓋培訓(xùn)，有效地提升了基層監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)踐能力。

除培訓(xùn)和實(shí)操演練外，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還采取自查與服務(wù)相結(jié)合的方式，積極推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自我規(guī)范和完善，組織轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對(duì)新修訂的《規(guī)范》逐條開展自查自糾活動(dòng)，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)并糾正自身在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在的問題和不足，及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。經(jīng)過自查，多家企業(yè)主動(dòng)消除了潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。