荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈）12月22日上午，湖北省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，解讀12月20日出臺的《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案管理細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅，省藥監(jiān)局機關(guān)相關(guān)處室和省藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人參加發(fā)布會，并回答了記者提問。

《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案管理細(xì)則》新聞發(fā)布會現(xiàn)場。通訊員供圖

發(fā)布會上，文毅介紹了《細(xì)則》出臺背景。近年來，隨著人民群眾醫(yī)療用藥需求的日趨增長，湖北省醫(yī)療機構(gòu)申報新制劑注冊、備案以及調(diào)劑使用的積極性日益高漲，每年申報制劑配制，特別是制劑調(diào)劑使用的數(shù)量呈上升趨勢，這給醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊監(jiān)管工作帶來了全新挑戰(zhàn)。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院的決策部署和省委、省政府工作要求，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范申報醫(yī)療機構(gòu)制劑配制，提高醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案效能，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全有效，促進全省醫(yī)療機構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展，湖北省藥監(jiān)局于今年7月啟動了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案管理細(xì)則》的制修訂工作，并開展專項調(diào)研，召開多場座談會聽取各方意見和建議，2023年第15次局長辦公會審議通過了《細(xì)則》，并于12月20日印發(fā)并正式實施。

出臺這個《細(xì)則》，其主要目的是促規(guī)范、強管理、建機制、優(yōu)服務(wù)、簡流程、壓時限、降風(fēng)險、推創(chuàng)新、促轉(zhuǎn)化?！都?xì)則》具有五個方面特點：適應(yīng)新監(jiān)管體制建立新工作機制?！都?xì)則》明確，調(diào)整優(yōu)化省、市兩級藥品監(jiān)管部門職責(zé)分工，各級監(jiān)管機構(gòu)對全省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用不良反應(yīng)監(jiān)測工作職責(zé)，預(yù)防不良事件發(fā)生，以稽查抽查檢驗風(fēng)險管理為抓手、以全生命周期質(zhì)量監(jiān)管為重點，全面貫徹六個藥監(jiān)新發(fā)展理念；強化風(fēng)險管理依法履行審批職責(zé)?！都?xì)則》對調(diào)劑使用申請實行分類管理，對申報要求進行了明確規(guī)定，明確取得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)文號，并經(jīng)過2年以上（含2年）使用安全的制劑，或取得備案號后使用2年以上且使用不少于300人次經(jīng)臨床實踐證明療效確切、使用安全的傳統(tǒng)中藥制劑，才能申請省內(nèi)調(diào)劑，明確了醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體申報資料要求，更具有可操作性；鼓勵創(chuàng)新增加優(yōu)先審評審批規(guī)定。對于列入國家、省級科技重大專項、重點研發(fā)計劃項目，突發(fā)重大疫情、災(zāi)情等公共衛(wèi)生事件急需和具有臨床創(chuàng)新價值的制劑，予以優(yōu)先審評審批，各個環(huán)節(jié)時限均較正常審評審批時限壓縮三分之二；深化“放管服”改革提升審評審批效能。優(yōu)化制劑再注冊審批程序，對于集中、量大的再注冊申請，壓縮辦理環(huán)節(jié)，縮短審批時限，提高審批效能。簡化制劑調(diào)劑使用審批流程，不再進行技術(shù)審評，資料符合要求的直接辦理審批手續(xù)。建立制劑抽查檢驗與再注冊相結(jié)合的工作機制，明確制劑抽驗中制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需改變的工作程序與時限要求，方便醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升；加強技術(shù)指導(dǎo)助推制劑研發(fā)創(chuàng)新。對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊（備案）、調(diào)劑使用、補充申請和再注冊等申報涉及的各項申報資料技術(shù)要求分別進行了詳細(xì)說明，進一步增強了《細(xì)則》的指導(dǎo)性和實操性。

記者提問環(huán)節(jié)，湖北省藥監(jiān)局還通報了全省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案情況。截至目前，湖北省已批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑室有83家（制劑許可證），共配制獲得批準(zhǔn)文號的制劑品種1921個（含新注冊8個、中藥委托配制批件7個、再注冊1906個），應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案品種55個。省內(nèi)幾家大醫(yī)院中，同濟醫(yī)院制劑注冊品種有94個，傳統(tǒng)中藥備案有4個；省中醫(yī)醫(yī)院制劑注冊品種98個，傳統(tǒng)中藥備案有2個，這些醫(yī)院在臨床制劑創(chuàng)新和中藥制劑傳化新藥發(fā)揮了領(lǐng)頭示范作用。

據(jù)介紹，《細(xì)則》的發(fā)布實施，將對湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊備案和研發(fā)機構(gòu)將釋放重大的政策紅利，大大提升湖北省醫(yī)療機構(gòu)申報注冊和備案的技術(shù)含量和滿足臨床使用需求的水平，提高醫(yī)療機構(gòu)制劑審評審批工作效率和制劑質(zhì)量監(jiān)管能力，促進全省醫(yī)療機構(gòu)制劑健康有序的發(fā)展。