荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）5月12日，國家藥監(jiān)局實行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，批準(zhǔn)了武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為我省獲批的第二個創(chuàng)新型醫(yī)療器械，也是國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時進行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。與現(xiàn)有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品在識別息肉的同時，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。

近年來，省委、省政府高度重視生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，把高端醫(yī)療器械作為生命健康產(chǎn)業(yè)三大主攻方向之一。省藥監(jiān)局認(rèn)真踐行“店小二服務(wù)”精神，充分發(fā)揮職能作用，助推我省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。

在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新方面，發(fā)揮武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，推動產(chǎn)學(xué)研對接，在臨床試驗、注冊申報、體系核查等方面給予全方位指導(dǎo)，促進重大科研成果落地轉(zhuǎn)化。支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，加強與地方政府協(xié)同聯(lián)動，探索委托武漢東湖高新區(qū)辦理第二類醫(yī)療器械審評審批事項，吸引外省龍頭企業(yè)和重點產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省研發(fā)生產(chǎn)。近三年，全省已有7個產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2個已獲批上市，1個已通過專家審評,4個處于研發(fā)階段，高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新取得重點突破。

在注冊申報過程中，省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人掛帥抓總，成立工作專班，建立健全提前介入、全程跟蹤等機制，全力支持產(chǎn)品研發(fā)報批。一是專人對接、提前介入解難題。指定專業(yè)審評員對接，通過線上線下多次溝通交流將企業(yè)的疑難問題解決在研發(fā)過程中，避免企業(yè)走彎路和錯路；二是全程跟蹤，協(xié)助向上溝通交流。及時了解企業(yè)需求，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局器審中心溝通交流；三是服務(wù)高端、深化合作促發(fā)展。與企業(yè)共同檢索文獻，研究探索國內(nèi)外AI消化應(yīng)用領(lǐng)域行業(yè)現(xiàn)狀，助推人工智能軟件創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

下一步，省藥監(jiān)局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。