荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、沈君）12月16日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的抗新冠病毒單克隆抗體（以下簡稱“新冠單抗”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)文件，這是中國生物首家獲批開展臨床試驗的治療用全人源新冠病毒單抗產(chǎn)品。

武漢生物制品研究所新冠單抗為治療用生物制品一類新藥，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國藥集團(tuán)中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。該產(chǎn)品采用新冠肺炎康復(fù)患者外周血單個核細(xì)胞（PBMC）基因原材料，通過構(gòu)建噬菌體免疫文庫后，篩選獲得的具有高中和活性的單克隆抗體，對德爾塔（Delta）等新冠變異株有效。作為治療新冠的特效藥物，該產(chǎn)品既可用于新冠病毒感染的短期預(yù)防，也可用于新冠肺炎的早期治療，具有較好的應(yīng)用前景。

武漢生物制品研究所研制的該新冠單抗臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)及安全性評價研究均采用單克隆細(xì)胞培養(yǎng)制備的樣品，保證了產(chǎn)品質(zhì)量與臨床擬用樣品的一致性。臨床申報所需的穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、工藝、制劑配方及質(zhì)量研究等工作均由武漢生物制品研究所獨(dú)立完成，這是武漢生物制品研究所人源化單抗技術(shù)平臺建立以來，繼阿達(dá)木單抗之后又一個獲批開展臨床試驗的治療用單克隆抗體藥物。

今年8月，國家“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制專家組成員、國藥集團(tuán)中國生物董事長楊曉明研究員帶領(lǐng)中國生物抗體團(tuán)隊最新發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異株有效的單克隆抗體，中和活性IC50高達(dá)5ng/ml，推動了中國生物新冠抗體的研發(fā)進(jìn)程，成為可應(yīng)對變異株的有利武器。該項研究成果已發(fā)表在國際知名雜志Nature子刊《Cell Discovery》上，引起國內(nèi)外廣泛關(guān)注。

研究成果發(fā)表在國際知名雜志Nature子刊《Cell Discovery》上

早在2020年1月30日，國藥集團(tuán)中國生物董事長楊曉明研究員團(tuán)隊就牽頭承接了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“公共安全與風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項“2019-nCoV感染恢復(fù)期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備“項目（項目編號2020YFC0841800）。2020年4月，國藥集團(tuán)中國生物全球率先在新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的基礎(chǔ)上，研發(fā)制備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白。該治療藥物已經(jīng)被納入衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，國藥集團(tuán)中國生物迅速組建了多個科研團(tuán)隊同步研發(fā)，在診斷、治療、預(yù)防三條戰(zhàn)線全力開展抗疫科技攻關(guān)，不斷攻克“卡脖子”技術(shù)，成為全球范圍內(nèi)唯一在新冠抗疫領(lǐng)域研制4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物制品企業(yè)，為疫情防控提供了有力支撐。