荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）為回應(yīng)企業(yè)呼聲，解決企業(yè)難題。9月15日，湖北省藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化工作程序服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效工作措施的通知》，旨在進(jìn)一步打造政策洼地、創(chuàng)新高地、營(yíng)造一流的營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

認(rèn)可自檢報(bào)告 完善審評(píng)審批制度

“創(chuàng)新”是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，“時(shí)間”是保證創(chuàng)新成功的第一關(guān)鍵。省藥監(jiān)局在此輪措施中科學(xué)拓展了注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)渠道，明確產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，大大壓縮產(chǎn)品送檢周期；同時(shí)推行“承諾即換證”機(jī)制，對(duì)于延續(xù)許可等部分行政審批事項(xiàng)在收到企業(yè)書(shū)面承諾后，按照簡(jiǎn)易程序進(jìn)行快速辦結(jié)，在確保公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)產(chǎn)品提速創(chuàng)新。

良好的制度是高質(zhì)量發(fā)展的保證。省藥監(jiān)局充分借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)科學(xué)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，推行申報(bào)前溝通交流、分級(jí)量化審評(píng)、審評(píng)審批會(huì)商、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件審批等五大機(jī)制，進(jìn)一步提高審評(píng)審批工作質(zhì)量，如經(jīng)過(guò)預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊(cè)，承諾審評(píng)時(shí)限壓縮50%，創(chuàng)新產(chǎn)品壓縮60%；對(duì)外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)鄂申報(bào)注冊(cè)，采信原審評(píng)審批意見(jiàn)；對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；依法探索附條件審批，推動(dòng)湖北省醫(yī)療器械審評(píng)審批制度創(chuàng)新。

設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站 加大“放管服”力度

光谷生物城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園近年來(lái)發(fā)展迅速，產(chǎn)生明顯集聚效應(yīng)，輻射推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為及時(shí)解決企業(yè)發(fā)展實(shí)際困難，措施中省藥監(jiān)局將在園區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)工作站，定期組織審評(píng)審批檢測(cè)專家在園區(qū)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)會(huì)商會(huì)，提供法規(guī)、政策、技術(shù)咨詢服務(wù)，在產(chǎn)品全流程，主動(dòng)做好配套服務(wù)，積極協(xié)調(diào)解決相關(guān)問(wèn)題，確保產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地。

而信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢(shì)。省藥監(jiān)局在此次措施中重點(diǎn)圍繞“優(yōu)化審評(píng)內(nèi)部流程、規(guī)范工作秩序”，實(shí)現(xiàn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全程信息化管理，主動(dòng)公開(kāi)產(chǎn)品主審員信息，減少溝通成本，實(shí)現(xiàn)“先進(jìn)先審、超時(shí)預(yù)警、過(guò)程留痕、全程監(jiān)控”，以及注冊(cè)申請(qǐng)人“線上一次性發(fā)補(bǔ)、實(shí)時(shí)查詢進(jìn)度”等功能，指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求，熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確研發(fā)重點(diǎn)。

堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，推行誠(chéng)信體系和問(wèn)責(zé)機(jī)制建立。為確保公眾用械安全，措施明確指對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，嚴(yán)格依法查處，并列入黑名單并向社會(huì)公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。對(duì)貫徹落實(shí)營(yíng)造一流營(yíng)商環(huán)境各項(xiàng)措施不力、影響企業(yè)發(fā)展的，一律嚴(yán)肅查處；探索審評(píng)審批容錯(cuò)機(jī)制，努力營(yíng)造全社會(huì)齊抓共管、共建一流營(yíng)商環(huán)境的濃厚氛圍。