荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者 魏靄瓊  通訊員 袁福國  沈君）9月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準宜昌人福藥業(yè)自主研制的氯巴占片注冊上市，并同步簽發(fā)氯巴占的原料藥登記號。氯巴占片屬于兒童罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。這是人福醫(yī)藥集團9月15日獲批中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊后，其又一重磅產品國內首家批準上市。

據(jù)了解，在國外已經(jīng)上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效，但在國內屬于第二類精神管制藥品，未獲批準上市。今年6月，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足特定人群急需用藥需求，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《氯巴占臨時進口工作方案》，加快氯巴占國內上市進程。

滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，湖北省藥監(jiān)局發(fā)揮部門職責，助推國產氯巴占注冊上市。一是組建局主要領導掛帥的工作專班。明確責任部門，指定專人對接，提前介入指導，全方位為企業(yè)提供政策法規(guī)和技術標準指導服務。二是啟動優(yōu)先審查機制。對于省級事權，省藥品檢驗研究院開辟綠色通道，組織精干力量幫助企業(yè)擬定藥品標準，快速開展注冊檢驗，及時出具法定檢驗報告；省藥品檢查中心統(tǒng)籌全系統(tǒng)檢查資源，將串聯(lián)核查調整為并聯(lián)核查，同時派出兩個檢查組同步開展原料藥和制劑的GMP符合性檢查，縮短辦理時間。三是加強向上請示匯報。成功爭取國家藥監(jiān)局將宜昌人福藥業(yè)氯巴占注冊納入優(yōu)先審評審批，該申請受理后僅用時半年便快速獲得批準，為國內首家，有助于滿足我國癲癇患兒用藥需求。