法治日?qǐng)?bào)全媒體記者 趙婕 蔡長(zhǎng)春

什么是藥品專利鏈接制度？如何界定藥品專利權(quán)保護(hù)范圍？在相關(guān)案件中，原告起訴時(shí)需要提交哪些證據(jù)材料？

為配合專利法第七十六條藥品專利鏈接制度的實(shí)施，7月5日，最高人民法院出臺(tái)并施行了《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。

最高法民三庭負(fù)責(zé)人接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪，對(duì)公眾比較關(guān)注的問題進(jìn)行了解釋與回應(yīng)。

確保全新法律制度落地見效

問：藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)新制度，在國(guó)內(nèi)沒有司法實(shí)踐基礎(chǔ)。制定該司法解釋都有哪些主要考慮？

答：藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)全新的法律制度，國(guó)內(nèi)沒有實(shí)踐基礎(chǔ)。相關(guān)糾紛解決的質(zhì)效，對(duì)藥品上市審評(píng)審批具有重要影響。

因此，本司法解釋的制定，始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，聚焦藥品專利鏈接制度落地后需要解決的程序性問題，注重訴訟程序與藥品審評(píng)審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和司法裁判標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，確保制度設(shè)計(jì)能夠落地見效。

同時(shí)，本司法解釋的制定，既體現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供制度激勵(lì)和司法保障，也注重保護(hù)藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。

確認(rèn)保護(hù)范圍提高審判效率

問：請(qǐng)問藥品專利鏈接訴訟與傳統(tǒng)專利侵權(quán)訴訟是什么關(guān)系？

答：專利法第七十六條所稱訴訟，也就是通常說的藥品專利鏈接訴訟，這是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”。

第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認(rèn)之訴，沒有具體的給付請(qǐng)求。第二，在藥品審評(píng)審批過程中，申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，需要與國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》配套。鑒于該辦法已經(jīng)規(guī)定了具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利權(quán)，本司法解釋第二條與其保持協(xié)調(diào)。第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛早期得到解決。

但為了避免當(dāng)事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對(duì)于在后的針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。

這樣既可以提高傳統(tǒng)專利侵權(quán)案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。

明確規(guī)定提交證據(jù)材料范圍

問：藥品專利鏈接訴訟的原告在起訴時(shí)需要提交哪些材料？

答：本司法解釋第三條第一款明確規(guī)定了專利權(quán)人或利害關(guān)系人在起訴時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的證據(jù)材料。第一項(xiàng)是相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號(hào)、相關(guān)的權(quán)利要求等；第二項(xiàng)是被告申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊(cè)類別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等；第三項(xiàng)是藥品上市許可申請(qǐng)人作出的“四類聲明”及聲明依據(jù)。該“四類聲明”，是指中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

以上三項(xiàng)材料在國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)專利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設(shè)的平臺(tái)中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請(qǐng)人在提起確認(rèn)不落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟時(shí)也需要提交上述三項(xiàng)材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規(guī)定的證據(jù)材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)規(guī)定的起訴條件。

本司法解釋第三條第二款規(guī)定藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。該技術(shù)資料是判斷申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否落入相關(guān)的專利權(quán)保護(hù)范圍的關(guān)鍵證據(jù)。藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。