6月29日下午閉幕的十三屆全國人大常委會第十一次會議高票通過了疫苗管理法，該法將從2019年12月1日起實施。

審議中，有關(guān)在法律中加大懲罰力度的聲音從未間斷，作為我國首部疫苗管理領(lǐng)域的專門立法，疫苗管理法堅持以最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”為立法宗旨，規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款進一步提高，如生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應(yīng)貨值金額30倍增加至50倍，屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加規(guī)定了行政拘留等懲罰。

在會后全國人大常委會辦公廳舉行疫苗管理法專題新聞發(fā)布會上，相關(guān)人士共同回答了記者提問。

“疫苗管理法應(yīng)該說是全面貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品‘四個最嚴’的要求，對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長焦紅解釋，“嚴”主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

最嚴格的研制管理。強調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應(yīng)當由三級以上醫(yī)療機構(gòu)或者是省級以上的疾控機構(gòu)來組織實施。

嚴格的生產(chǎn)準入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。

嚴格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核和檢驗。

嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

實行目錄管理

疫苗接種發(fā)生的異常反應(yīng)，是大家普遍非常關(guān)心的一個問題。

國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼說，這次法律在異常反應(yīng)處置方面一大突破，就是建立目錄，一是便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個過程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù)。二是使補償更加合理。

如何使補償工作更加公平合理？原來各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一，容易互相攀比。這次規(guī)定，國家來統(tǒng)一制定這些補償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補償?shù)木唧w辦法。另外，法律還鼓勵實施通過商業(yè)保險開展補償，目的是使補償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高。

崔鋼同時表示，目錄的建立一定是經(jīng)過大量現(xiàn)場實踐，包括疫苗的臨床試驗，包括大量文獻研究等，列出某一種疫苗可能會出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng)。希望盡快地拿出目錄為異常反應(yīng)鑒定和調(diào)查診斷服務(wù)，也通過科學(xué)研究，不斷調(diào)整完善我們的目錄，最終使工作更加科學(xué)、更加規(guī)范、更加便民，也讓老百姓更放心。

將從5方面鼓勵疫苗創(chuàng)新和發(fā)展

為積極促進我國疫苗質(zhì)量的進一步提升，疫苗管理法中作出了一系列新的規(guī)定來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。

具體包括：明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平；國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗；鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗的技術(shù)進步；對于創(chuàng)新的疫苗實行優(yōu)先的審評審批。

來源可查、去向可追、責任可究

作為強化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施，疫苗管理法規(guī)定了國家實行疫苗全程電子追溯制度，由國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院的衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標準，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。

該平臺有望何時建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)如何實現(xiàn)銜接？

，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，是承擔追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任人。國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門通過建立協(xié)同平臺來形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。從去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標準和規(guī)范，會同國家衛(wèi)生健康部門正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺，督促和要求企業(yè)落實主體責任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。

“按照新頒布疫苗管理法的規(guī)定和要求，通過建設(shè)好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責任可究?！痹终f。

之前我國已有法律法規(guī)對疫苗管理制度已有所規(guī)定，為什么還要專門制定疫苗管理法？

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰解釋，專門立法有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。

從去年12月一審到這次表決通過，時間不到半年，如何確保這樣一部專業(yè)性很強的法律質(zhì)量？如何使其更有可操作性、更接地氣？

為推動這項工作，法制工作機構(gòu)和國務(wù)院有關(guān)部門共同協(xié)同配合，提前進入到起草工作中，使草案在去年12月份提交到全國人大常委會進行審議。在最廣泛征求意見基礎(chǔ)上，到6個省市調(diào)研，召開了13次會議，深入調(diào)查研究，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

來源：科技日報 文中圖片來自網(wǎng)絡(luò)