荊楚網(wǎng)客戶端—荊楚網(wǎng)消息（記者張城）2月16日，荊楚網(wǎng)記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，疫情發(fā)生后，該局啟動(dòng)應(yīng)急審評審批，24小時(shí)待命，即到即審，2日到4日內(nèi)即可完成綜合技術(shù)審查。

記者了解到，在各方積極努力下，目前省內(nèi)具備醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)（同時(shí)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證）的企業(yè)已從4家增加至9家，其中，咸寧新增2家，武漢、仙桃各新增1家，荊門增加1家委托生產(chǎn)。

2月14日中午，該局收到咸寧愛科醫(yī)療用品有限公司和金士達(dá)醫(yī)療(咸寧)有限公司兩家企業(yè)申報(bào)醫(yī)用防護(hù)服的技術(shù)資料，立即啟動(dòng)應(yīng)急審評核查，指定主審人和復(fù)核人快速辦理，以緩解一線醫(yī)護(hù)人員醫(yī)用防護(hù)服緊缺矛盾。與此同時(shí)，穩(wěn)健醫(yī)療用品（荊門）有限公司的醫(yī)用防護(hù)服委托生產(chǎn)申請辦件也在抓緊辦理。

在辦理過程中，省藥監(jiān)局打破常規(guī)，將技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查同步展開。由于武漢及省內(nèi)其他地市采訪封閉管理措施，該局積極協(xié)調(diào)各地分局和市監(jiān)局，第一時(shí)間派出檢查員實(shí)施現(xiàn)場檢查。咸寧分局14日下午接到現(xiàn)場檢查任務(wù)后，主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，半個(gè)小時(shí)內(nèi)便出發(fā)前往企業(yè)開展檢查。荊門分局高度重視，積極協(xié)調(diào)荊門市監(jiān)局，及時(shí)派出人開展工作?，F(xiàn)場檢查中，檢查員高度負(fù)責(zé)，既發(fā)現(xiàn)問題又指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)整改到位，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，加速了產(chǎn)品上市步伐，保障市場供應(yīng)。

截至2月16日凌晨，三家公司順利完成辦件，通過綜合技術(shù)審查。隨即，該局行政許可處、注冊管理處與審評核查中心無縫對接，快速審批，僅用半天時(shí)間便發(fā)給企業(yè)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)和注冊資質(zhì)，促使企業(yè)能夠第一時(shí)間組織生產(chǎn)供應(yīng)。

根據(jù)疫情期間審評審批經(jīng)驗(yàn)，省藥監(jiān)局發(fā)出建議，企業(yè)可根據(jù)自身能力和條件，針對性開展醫(yī)用防護(hù)服和防護(hù)隔離服的申報(bào)工作，醫(yī)用防護(hù)服屬二類醫(yī)療器械管理，由省局注冊審批，需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和二類醫(yī)療器械注冊證；防護(hù)隔離服屬一類醫(yī)療器械管理，由各市州市場監(jiān)管局辦理備案，發(fā)放一類醫(yī)療器械備案憑證，無需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。