湖北日報訊（記者張茜、通訊員沈君）8月22日，省藥監(jiān)局對藥品第三方物流監(jiān)管及實施新政進行解讀，原有的藥品物流行政審批制改為承諾告知制。我省率先出臺的藥品第三方物流監(jiān)管及實施新政全面落地，該新政有望在全國推廣?！?016年底，國家藥監(jiān)局深化放管服改革，取消藥品第三方物流審批制度以來，一些地方處于觀望狀態(tài)。藥品物流企業(yè)在沒有統(tǒng)一標準的情況下，只能摸著石頭過河?！笔∷幈O(jiān)局藥品經營監(jiān)管處副處長李亞武表示，取消行政審批事項不等于藥品物流不需要監(jiān)管，而是要加快改革原有監(jiān)管方式。

從2018年開始，省藥監(jiān)局對全省審批確定的7家藥品第三方物流企業(yè)進行深入調研，并借鑒歐盟、美國等藥品供應鏈質量安全管理先進經驗，于今年5月，在全國率先出臺《關于加強藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》。

新政明確了第三方藥品物流企業(yè)應具備的現(xiàn)代物流條件，鼓勵和支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和企業(yè)集團整合藥品儲存、運輸和配送資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同。同時，制定了《湖北省藥品第三方物流合同服務質量協(xié)議指導書》，要求藥品第三方物流及其所有儲存配送場地均實行承諾告知制度，明確藥品物流委托方、被委托方各自的具體責任，建立包括藥品接收、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、運輸等環(huán)節(jié)的藥品第三方物流質量體系，并將相關質量信息實時交換，保證藥品物流服務過程中可進行藥品追溯并建立有關記錄，防止假劣藥品及不合格藥品進入藥品供應鏈。

李亞武表示，目前，湖北探索已得到國家藥監(jiān)局的關注和肯定。

新政破解成本高效率低難題    

湖北日報全媒記者 張茜 通訊員 沈君

8月22日，省藥監(jiān)局2樓會議室座無虛席?！霸缇拖氲酵袝荜P注，但還是沒料到，來了這么多人?！本胖萃ㄡt(yī)藥集團質量管理總監(jiān)昂明嶸感嘆。

為期一天的《藥品第三方物流監(jiān)管及實施專題培訓班》，引來全省150余家藥企及醫(yī)藥物流企業(yè)踴躍參加。

藥企對這個培訓為何如此感興趣？

第三方物流符合標準，即可進入醫(yī)藥配送

為加快醫(yī)藥物流的發(fā)展，2016年2月，國家取消了從事第三方藥品物流業(yè)務的行政審批事項，第三方物流符合標準即可進入醫(yī)藥配送。隨后，國家又多次發(fā)布政策，鼓勵綠色醫(yī)藥物流的發(fā)展?！叭绻幤返谌轿锪鳒嗜霕藴蔬^低，藥品經營企業(yè)或物流企業(yè)勢必盲目擴建，導致資源浪費，行業(yè)惡性競爭；如果準入標準過高，又會影響藥品市場有序發(fā)展。”南京醫(yī)藥湖北有限公司總經理姚雪表示，湖北實施的藥品第三方物流監(jiān)管新政，更多強調企業(yè)儲存條件、業(yè)務規(guī)模、業(yè)務結構特點、配送能力等要求，這將提高藥品流通行業(yè)集中度，有效減少藥品流通中間環(huán)節(jié)和物流資源浪費，讓規(guī)范化的醫(yī)藥流通企業(yè)做強做大，使社會資源得到充分利用。“新政猶如及時雨，幫第三方物流企業(yè)掃清了發(fā)展道路上的障礙?！本胖萃ㄡt(yī)藥集團質量管理總監(jiān)昂明嶸表示，該公司正在新政引導下深度整合全省藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同、就近收發(fā)貨、多點儲備、分級接力配送，提高藥品供應的準確性、及時性、安全性?！靶抡叩某雠_破解了公司藥品配送物流成本高、配送時間長、在途破損風險高、訂單響應速度較慢、客戶滿意度差等難題?！眹幙毓珊庇邢薰究偨浝碇黻悵嵄硎?，公司將緊抓機遇，通過兼并藥品零售終端，實施批零一體化經營，努力實現(xiàn)“藥品配送網絡向縣域市場挺進”戰(zhàn)略。

信用監(jiān)管，高懸企業(yè)頭頂的“達摩克利斯之劍”

新政出臺的最終目的，是確保藥品安全。對企業(yè)而言，新政實施在享受利好的同時，也需注意高懸在每個企業(yè)頭上的那把“達摩克利斯之劍”。

新政明確，雖然藥品第三方物流企業(yè)及藥品儲存配送場地只需向省藥監(jiān)局告知承諾，但省藥監(jiān)局可進行關聯(lián)檢查或延伸檢查，如懷疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品、在未經告知承諾的委托方與受托方之間進行儲存配送等情形，將啟動有因檢查?！皩Σ环媳O(jiān)管要求的，暫停藥品第三方物流告知承諾，必要時按規(guī)定發(fā)布藥品物流企業(yè)不符合性聲明；藥品物流企業(yè)如嚴重違法或兩年內監(jiān)督檢查出現(xiàn)三次不合規(guī)檢查結果，納入黑名單并公開信息?！崩顏單浔硎荆幤蟛坏门c被納入黑名單的藥品物流企業(yè)開展委托業(yè)務。新政是將此前的事前監(jiān)管轉變?yōu)槭轮惺潞蟊O(jiān)管，發(fā)揮信用監(jiān)管的作用，督促相關企業(yè)履行主體責任，誠信守法經營。

還值得關注的是，在構建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系過程中，省藥監(jiān)局對現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的要求也更為明晰?！耙酝鶈蝹}就可獨立申請藥品第三方物流，但新政要求藥品物流企業(yè)在全省必須有3個或以上倉位?！表権S速運醫(yī)藥中南區(qū)域公司業(yè)務部負責人熊杰表示，此前順豐在湖北只有武漢一個單倉，按藥品配送相關要求，確實覆蓋不到十堰、恩施等偏遠地方。目前根據新政要求，正在籌建襄陽、恩施分倉，幫助企業(yè)更科學合理地配置藥品儲存配送資源?！靶抡σ龑в袑嵙Φ钠髽I(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務、規(guī)范藥品第三方物流質量管理有重要意義。”省藥監(jiān)局相關負責人表示，同時也將進一步提升全省藥品流通行業(yè)專業(yè)化、信息化水平，有效保障藥品流通環(huán)節(jié)質量安全。